产品名称：硫辛酸杂质A标准品
CAS 编号：1204245-29-3
产品货号：T-D25022Z
类别： 药物类
简要概述
硫辛酸杂质A(CAS 1204245-29-3)是硫辛酸原料药及其制剂生产工艺中可能产生或降解形成的关键相关杂质，属于药物质量控制中必须严格监测的特定杂质成分之一。该化合物常用于硫辛酸类药物(如α-硫辛酸注射液、片剂及保健食品原料)的杂质谱分析、含量限度检查以及稳定性研究。
本品为高纯度硫辛酸杂质A标准品(纯度 ≥99%)，主要用于医药研发、原料药生产质控、制剂杂质分析、方法学验证及药典合规性检测等场景。产品以固体形态提供，包装规格为 10 mg，严格在 2–8℃ 冷藏条件下保存，确保长期稳定性与使用可靠性。
产品适用于高效液相色谱(HPLC)、液相色谱-质谱联用(LC-MS)、气相色谱(GC)等分析平台，可满足制药企业、CRO、第三方检测机构及科研实验室对杂质定性与定量分析的严格要求。
产品信息
| 参数 | 详情 |
| 产品名称 | 硫辛酸杂质A标准品 |
| 英文名称 | Lipoic Acid Impurity A |
| CAS 号 | 1204245-29-3 |
| 分子式 | C₈H₁₄O₂S₃ |
| 分子量 | 238.39 |
| 纯度 | ≥99% |
| 外观 | 白色至类白色固体粉末 |
| 储存条件 | 2–8℃，冷藏，密封保存 |
| 包装规格 | 10 mg（其他规格可按需求定制） |
| 文档 | 提供 COA、SDS |
| 特殊要求 | 低温运输（冰袋或干冰） |
| 合规 | 依据 ISO/IEC 17025、GMP 相关质量管理要求 |
特点与优势
✅ 纯度 ≥99%，满足杂质定性、定量及限度检查需求
✅ 每批次随附 COA 与 SDS，检测数据真实可追溯
✅ 适用于 HPLC、LC-MS、GC 等主流分析平台
✅ 2–8℃ 冷藏稳定，适合药物杂质长期留样与趋势分析
✅ 批次一致性控制，支持方法验证与稳定性研究
✅ 低包装规格(10 mg)起步，降低采购门槛，减少浪费
技术信息
| 参数 | 说明 |
| 结构特征 | 可根据需要提供（或联系技术支持索取） |
| 形态 | 固体粉末 |
| 存储 | 2–8℃，密封、避光、防潮保存 |
| 保质期 | 12–24 个月（在规定储存条件下） |
| 分析技术 | 高效液相色谱（HPLC）、液相色谱-质谱（LC-MS）、气相色谱（GC） |
| 标准品类型 | 药物杂质分析标准品/对照品 |
每一批次产品均经过身份确认(如 HPLC、MS、NMR)与纯度检测，确保在杂质定量分析、方法学验证及药品质量控制中的数据可靠性与一致性。
应用领域
1️⃣ 硫辛酸原料药与制剂杂质分析
用于硫辛酸原料药、片剂、注射液、胶囊等制剂中杂质A的定性鉴别与含量测定，支持质量标准制定与批放行检测。
2️⃣ 药物稳定性与降解产物研究
在强制降解实验、长期稳定性考察及加速试验中，用于监测杂质A的生成趋势，评估降解路径与储存条件影响。
3️⃣ 杂质方法开发与验证
作为已知杂质对照品，用于建立和验证HPLC、LC-MS等方法的专属性、线性、准确度、精密度、检测限与定量限。
4️⃣ 药典合规性检测
符合国内外药典(如ChP、USP、EP)对硫辛酸杂质控制的通用要求，助力申报资料撰写与现场核查。
5️⃣ 仿制药一致性评价
用于仿制药与原研药的杂质谱对比研究，支持杂质A的限度评估与风险控制。
常见问题解答(FAQs)
Q1：硫辛酸杂质A标准品适用于哪些检测方法?
A：主要适用于高效液相色谱(HPLC-UV、HPLC-DAD)、液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)以及气相色谱(GC)方法。
Q2：是否随货提供检测文件?
A：是的，所有批次均随附分析证书(COA)与安全数据表(SDS)，包含纯度、检测方法、谱图等信息。
Q3：储存条件为什么要求 2–8℃?
A：该杂质在常温下可能缓慢降解或转化，低温冷藏可保证其长期稳定性。请勿冷冻，避免反复冻融。
Q4：是否可用于定量分析?
A：可以，本品为高纯度杂质标准品，适用于外标法、标准曲线法等准确定量分析。
Q5：包装规格是否支持定制?
A：常规供应为 10 mg，同时可根据客户需求提供其他规格(如 5 mg、25 mg、50 mg)定制服务。
订购与技术支持
交货周期： 1–3 个工作日(现货情况下)
随货文件： COA、SDS
包装方式： 密封包装，确保运输与储存稳定性
定制需求： 如需要其他批次、更大包装或结构确证谱图，请联系客服
如有任何技术问题或希望获取参考分析方法，请在线咨询我们的技术支持团队。
恒谱生 —— 为药物杂质分析与质量控制提供稳定、可靠、可追溯的标准品解决方案。
