药品行业对标准品的纯度与质量有着极为严苛的要求，无论是原料药的杂质控制、制剂的含量测定，还是药品稳定性研究，都需要≥99%纯度的标准品作为基准。药品化合物结构往往更为复杂，部分杂质与目标化合物的理化性质相似，分离难度大；同时，药品生产需符合GMP规范，标准品的制备流程、检测记录也需具备完整的可追溯性，以满足法规监管要求。这些特点决定了药品行业对标准品服务的专业性、稳定性有着更高期待。
恒谱生针对药品行业的需求特点，打造了专项标准品制备方案。在纯度控制方面，通过自研的高分离度制备色谱柱与精细化的制备工艺，能有效分离药品化合物中的微量杂质——例如在制备抗生素类药物的杂质标准品时，可通过优化色谱柱填料与洗脱梯度，将结构相似的杂质与主成分完全分离，确保标准品纯度达到≥99%的高纯级别。全自动化制备系统则通过标准化操作，避免了人工操作带来的批次差异，保障不同批次标准品的纯度均一性，符合药品生产中多批次质控的需求。
在合规性方面，恒谱生的服务流程严格贴合药品行业规范：售前方法开发阶段，技术团队会参考药典（如中国药典、美国药典）中的相关方法，优化制备与检测方案；制备过程中，对样品来源、溶剂使用、仪器参数等关键信息进行全程记录；随货检测报告详细标注检测方法是否符合药典要求，包含纯度数据、杂质谱图、检测仪器信息等，为客户提供完整的追溯依据，助力客户满足GMP对标准品管理的要求。
此外，考虑到药品研发与生产的多样性，服务支持复杂结构化合物的定制制备，如多肽类、天然产物类药物的标准品，通过适配UPLC超高压液相色谱仪等先进设备，提升复杂化合物的分离效率。同时，源头直供模式减少了中间环节，确保标准品的交付周期可控，满足药品企业研发项目的进度需求，为药品的质量控制与合规生产提供可靠支撑。
